Tugas Utama BPOM

Berdasarkan pasal 2 pada Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan:

  1. BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  2. Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Fungsi Balai Besar/Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

Berdasarkan Pasal 4 Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2018, Unit Pelaksana Teknis BPOM menyelenggarakan fungsi:

  1. Penyusunan rencana dan program di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  2. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas produksi Obat dan Makanan;
  3. Pelaksanaan pemeriksaan sarana/fasilitas distribusi Obat dan Makanan dan/atau sarana/fasilitas pelayanan kefarmasian;
  4. Pelaksanaan sertifikasi produk dan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi Obat dan Makanan;
  5. Pelaksanaan pengambilan contoh (sampling) Obat dan Makanan;
  6. Pelaksanaan pengujian Obat dan Makanan;
  7. Pelaksanaan intelijen dan penyidikan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  8. Pengelolaan komunikasi, informasi, edukasi, dan pengaduan masyarakat di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  9. Pelaksanaan koordinasi dan kerja sama di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  10. Pelaksanaan pemantauan, evaluasi, dan pelaporan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  11. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga;
  12. Pelaksanaan fungsi lain yang diberikan oleh Kepala Badan;

Prosedur mendapatkan Sertifikat BPOM/ Izin Edar

Produk Dalam Negeri

  1. Persyaratan Pendaftaran Produk Dalam Negeri
    • Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
    • Hasil analisa laboratorium yang asli (berlaku 6 bulan setelah tanggal pengujian), berkaitan dengan produk zat gizi, zat yang diklaim sesuai dengan label, uji kimia, cemaran mikrobiologi, dan cemaran logam.
    • Rancangan label sesuai dengan yang akan diedarkan dan contoh produk.
    • Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap.

Khusus ODS (One Day Service) wajib dilampirkan surat persetujuan produk sejenis dan label yang telah mendapatkan nomor pendaftaran.

Formulir yang telah diisi, kemudian diperbanyak masing-masing 4 rangkap, dengan keterangan 1 rangkap untuk arsip produsen dan 3 rangkap lainnya untuk diserahkan kepada petugas sesuai ketentuan:

Umum

    • Berkas makanan, minuman, dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna merah.
    • Berkas makanan diet dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna hijau.
    • Berkas makanan fungsional dan makanan rekayasa genetika dimasukkan ke dalam map snelhecter berwarna biru.

ODS (One Day Service)

  • Berkas makanan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna biru.
  • Berkas minuman dan bahan pangan tambahan dimasukkan ke dalam map snelhecter transparan berwarna merah.

 I. Pendaftaran Perizinan BPOM Produk Makanan Dalam Negeri

Lampiran Wajib jumlah berkas rangkap 3 di beberapa formulir permohonan pendaftaran (formulir A, B, C, D) yang telah diisi.

Formulir A – lampirkan menggunakan paper clip

  • Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman Republik Indonesia (bila ada).
  • Rancangan label; warna sesuai dengan rencana yang akan digunakan pada produk terkait.
  • Fotokopi Surat Izin Industri dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan (Disperindag) atau Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM).
  • Surat Pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa).
  • Fotokopi Izin Produksi Farmasi dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), khusus untuk produk suplemen makanan.
  • Sertifikat SNI (Standar Nasional Indonesia) dari Disperindag, khusus untuk produk air minum kemasan dan garam.
  • Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk yang dikemas kembali.
  • Surat Keterangan (SK) dari pabrik asal, khusus untuk produk lisensi.

Formulir B – lampirkan menggunakan paper clip

  • Spesifikasi bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
  • Asal pembelian bahan baku dan BTM (Bahan Tambahan Makanan).
  • Standar yang digunakan pabrik.
  • Sertifikat wadah dan tutup.
  • Uji kemasan dan pemerian bahan baku, khusus untuk suplemen makanan.

Formulir C – lampirkan menggunakan paper clip

  • Proses produksi dari bahan baku sampai jadi.
  • Higiene& sanitasi pabrik dan karyawan.
  • Denah dan peta lokasi pabrik.

Formulir D – lampirkan menggunakan paper clip

  • Struktur organisasi.
  • Sistem Pengawasan Mutu, Sarana dan Peralatan Pengawasan Mutu.
  • Hasil analisa produk lengkap meliputi pemeriksaan fisika, kimia, BTM (Bahan Tambahan Makanan) sesuai dengan masing-masing jenis makanan, cemaran mikroba, dan cemaran logam.
  • Apabila diperiksa di laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metode dan prosedur analisa yang digunakan serta melampirkan daftar peralatan laboratorium yang dimiliki.
  • Apabila diperiksa di laboratorium pemerintah atau laboratorium yang sudah terakreditasi, harus dilengkapi dengan metode yang digunakan.
  • Pengawasan mutu in process controlselama proses produksi

Alur Pendaftaran Izin BPOM

Berikut ini adalah alur pendaftaran perizinan BPOM,manual yaitu:

  1. Pendaftar mengajukan permohonan pendaftaran tertulis dengan cara mengisi formulir dan melampirkan data pendukung.
  2. Pendaftar menyerahkan permohonan sebanyak 2 rangkap (asli dan fotokopi) kepada Kepala BPOM cq Direktur Standardisasi Produk Pangan.
  3. Pemeriksaan terhadap formulir permohonan pendaftaran sesuai dengan kriteria, persyaratan, dan penetapan biaya evaluasi.

Cara Mendaftarkan Perusahaan di E-BPOM

Sebelum mendaftarkan produk, kamu harus melakukan registrasi akun dengan tahapan berikut ini:

  1. Kunjungi situs web e-BPOM dengan klik di sini.
  2. Pilih menu Registrasi Akun, lalu klik Baruuntuk membuat akun baru pertama kali.
  3. Kamu akan diarahkan ke halaman pengisian formulir. Silakan isi sesuai data yang dibutuhkan, meliputi Data PerusahaanData Penanggung Jawab, dan Data User.
  4. Jika sudah mengisinya dengan lengkap, klik Halaman Selanjutnya.
  5. Lalu, masukkan data PSB yang dimiliki oleh masing-masing pabrik lokal.
  6. Unggah semua berkas sesuai dengan yang dipersyaratkan.
  7. Kirimkan juga persyaratan berkas dalam bentuk fisik ke alamat BPOM yang tertera pada halaman registrasi.
  8. Tunggu hasil pemeriksaan, apakah permohonan kamu disetujui atau ditolak oleh petugas BPOM. Hasilnya akan disampaikan melalui e-mail, jadi pastikan bahwa e-mail kamu aktif.

II. Cara Mendaftarkan Produk Pangan Low Risk di E-BPOM

Setelah mendaftarkan perusahaan kamu, berikutnya kamu bisa mendaftarkan produk yang akan kamu jual untuk mendapat izin edar BPOM. Tenang saja, pendaftaran produk ini juga dapat dilakukan melalui e-BPOM kok. Begini caranya:

  1. Kunjungi situs web e-BPOM dengan klik di sini. Atau, buka aplikasi e-BPOM yang sudah kamu unduh pada Google Play Storeatau Apple Store.
  2. Pada bagian e-Registrasi Pangan, silakan klik Login.
  3. Lalu masukkan User ID, Password, dan Captcha.
  4. Setelah masuk, isikan data-data yang diminta seperti Data Produk, Data Bahan Baku, Data Hasil Analisa, Data Informasi Nilai Gizi (ING), dan Data Klaim Produk.
  5. Unggah semua berkas sesuai dengan yang dipersyaratkan.
  6. Kirimkan juga persyaratan berkas dalam bentuk fisik ke alamat BPOM, atau serahkan langsung dengan mengunjungi kantor BPOM.
  7. Setelah itu, akan ada proses verifikasi data permohonan dan rancangan label.
  8. Lakukan pembayaran sesuai dengan SPB (Surat Perintah Bayar) dan unggah bukti pembayaran ke situs web e-BPOM.
  9. Pembayaran kamu akan diverifikasi, kemudian seluruh berkas akan divalidasi oleh petugas BPOM.
  10. Tunggu sampai SPP (Surat Persetujuan Pendaftaran) kamu terbit, selanjutnya kamu akan diminta menyertakan berkas fisik mengenai Rancangan Label dan juga bukti pembayaran langsung di kantor BPOM

Biaya Mengurus Izin Edar BPOM

Rincian detail  PNBP  BPOM adalah: PP. No 32 tahun 2017

sekitar Rp100 ribu sampai Rp2 juta, tergantung pada jenis usaha yang dimiliki. Semakin berisiko produk yang didaftarkan, maka semakin tinggi pula biaya yang ditanggung.

Alamat BPOM di Ambon

Jln. DR. Kayadoe SK.20/2 Kudamati – Ambon, Maluku – 97116
Telp: 0911 – 342742 Fax: 0911 – 345866, Email: bpom_ambon@pom.go.id, bpom_ambon@yahoo.com

Website: ambon.pom.go.id
Medsos: ig @balaipomambon, fb balai pom di ambon, CP 08114800222.

Buka Chat
1
Butuh Bantuan?
Manggurebe Ekspor
Hai Sahabat Ekspor, ada yang bisa kami bantu?